Dokumentenprüfung Konformitätsunterlagen
Sie dürfen nicht davon ausgehen, dass alle Herstellerdokumente einer Behördendurchsicht standhalten. Darüber hinaus können von Prüfstellen erstellte Berichte oder Konformitätserklärungen nicht immer auf Anforderung ”just in time” aktualisiert werden.
Stellen Sie daher sicher, dass Sie zur Vermeidung von Sanktionen und Unannhmlichkeiten über alle erforderlichen Dokumente verfügen, bevor die Marktüberwachungsbehörden eine Einsicht in die Dokumente verlangen.
Eine nachträgliche Anforderung von nicht überprüften Dokumenten stellt immer ein hohes Risiko dar.
Ihren Lieferanten gibt es plötzlich nicht mehr, auch das kommt gerade bei Lieferanten aus Drittländern ausserhalb der EU nicht selten vor.
Doch das interessiert die Aufsichtsbehörden nicht, Sie sind der EU-Inverkehrbringer oder ggf. auch “Quasi-Hersteller”. Ich unterstütze Sie bei der Zusammenstellung der kompletten Konformitätsunterlagen bevor Sie das Produkt vermarkten !
Konformitätserklärungen, sowie alle Berichte, Nachweise und Dokumente, die zur Konformitätsvermutung herangezogen werden, müssen ständig verfügbar sein und sollten vom Lieferanten des Produktes nicht erst angefordert werden, wenn die Behörden diese zur Überprüfung anfordern
Wie die Erfahrung gezeigt hat, stellt der Hersteller den (EU-) Importeuren die angeforderten Dokumente in der Regel zur Verfügung, diese sind jedoch sehr oft unvollständig oder falsch. Aufgeführte Normen zur Konformitätsvermutung sind häufig nicht im Amtsblatt der Europäischen Union gelistet und werden daher von den Aufsichtsbehörden nicht akzeptiert.
Dies bedeutet, dass der Importeur die CE-Kennzeichnung auf seinem Produkt angebracht hat, es gibt jedoch keine Anhaltspunkte für eine "Konformitätsvermutung" oder es wurden Normen verwendet, die nicht (mehr) als harmonisierte Normen veröffentlicht wurden. Richtlinien werden oft "vergessen" oder es werden Richtlinien aufgelistet, die nicht auf das Produkt zutreffen.
Wird nur einer dieser Punkte nicht beachtet, bewertet die Marktüberwachungsbehörde die Konformitätserklärung als unzulässig und ordnet entsprechende Massnahmen an oder erteilt Auflagen, die in der Regel kurzfristig zu erfüllen sind. In solchen Fällen ist es oft sehr schwierig, innerhalb der vorgegebenen Zeit aktualisierte Dokumente vom Hersteller zu erhalten, um die vereinbarten Fristen einhalten zu können.
Gerne unterstütze ich Sie bei der Überprüfung Ihrer Konformitätsunterlagen. Sprechen Sie mich an
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